まず、医療機器の分類は、次のとおりです。
1. 高度管理医療機器（クラスIV～クラスIII）
ペースメーカ、人工透析器など。
2. 管理医療機器（クラスII）
心電計、超音波診断装置など。
3. 一般医療機器（クラスI）
X線フィルム、手術用不織布など。
リフレソールは、2番目の管理医療機器に該当します。
そして、リフレソールは、フェライトをインソールに入れ、永久磁石の磁力により患部を治療する家庭用永久磁石磁気治療器であり、管理医療機器のクラスⅡの区分に該当する治療器です。
リフレソールは、約2年かけてこの管理医療機器の認可を取得致しました。
